Estudio sobre síndrome de Down y apnea del sueño para niños de 5 a 17 años
¿Por qué estamos haciendo esta investigación?
Estamos realizando un estudio de investigación, a veces conocido como estudio clínico, para demostrar el efecto que produce el tratamiento de oxígeno—aplicado durante 6 meses, mientras la persona duerme—en el sueño, la calidad de vida, la respiración y el corazón, y verificar si favorece el bienestar de la persona. También queremos ver si el oxígeno ayuda a disminuir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (OSA).
¿Quién puede participar?
Niños y adolescentes de 5 a 17.9 años de edad a quienes se les diagnostica síndrome de Down y que:
- Les han diagnosticado apnea obstructiva del sueño (OSA).
- No han tenido éxito con la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o no han podido usarla.
¿Qué sucederá en el estudio?
Este estudio incluye de 4 a 5 visitas durante 7 meses. Estos son algunos de los procedimientos que se desarrollarán en este estudio:
A su hijo/a se le pedirá:
- Una visita de selección
- Una confirmación de elegibilidad
- Un consentimiento informado
- Información demográfica
- Una revisión de los antecedentes médicos
- Una revisión de los medicamentos que está tomando su hijo/a
Estamos probando cómo funciona la oxigenoterapia. Asignaremos aleatoriamente a los participantes en dos grupos. Un grupo recibirá oxigenoterapia y el otro grupo no. Ambos grupos recibirán una tira nasal para mejorar la respiración, y se les brindará instrucción sobre buenos hábitos de sueño, una dieta saludable y el control del peso. Al comienzo del estudio y nuevamente después de 6 meses tomaremos mediciones del sueño, la función cerebral, cardíaca y la calidad de vida de su hijo/a.
Se le entregará un formulario de consentimiento que explica minuciosamente todos los detalles del estudio. Un miembro del personal del estudio revisará el formulario de consentimiento con usted y se asegurará de que se respondan todas sus preguntas.
¿Qué ventajas puede aportar esta investigación?
El beneficio de participar en el estudio es que el padre/madre/cuidador sabrá que la apnea obstructiva del sueño (OSA) del niño/de la niña podría tratarse con oxígeno. Sobre la base de la información que obtenemos de este estudio, los niños que tienen apnea obstructiva del sueño (OSA) en el futuro pueden beneficiarse de lo aprendido durante este estudio.
¿Qué desventajas pueden surgir a partir de este estudio?
“Conversaremos sobre los posibles riesgos o incomodidades con aquellos interesados en conocer más sobre el estudio”.
¿Se le pagará a usted o a su hijo/a por participar en este estudio de investigación?
Los participantes recibirán hasta $735 por su tiempo y esfuerzo.
¿Dónde puedo encontrar información adicional?
Para obtener más información, póngase en contacto con el centro de reclutamiento más cercano.
Centros e información de contacto
Centros de reclutamiento:
Cincinnati Children’s Hospital Medical Center
Cincinnati, Ohio, United States, 45229
Contacto: dosastudy@cchmc.org
Children’s Hospital of Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19104
Contacto: dosastudy@chop.edu
Rainbow Babies and Children’s Hospital, Case Medical Center
Cleveland, Ohio, United States, 44106
Contacto: dosastudy@uhhospitals.org
Ann Arbor Hospital
Ann Arbor, Michigan, United States, 48109
Contacto: dosastudy@umich.edu
Children’s Hospital of Los Angeles
Los Angeles, California, United States, 90027
Contacto: dosastudy@chla.usc.edu
East Virginia Medical Center
Norfolk, Virginia, United States, 23507
Contacto: dosastudy@evms.edu
Seattle Children’s Hospital
Seattle, Washington, United States, 98105
Contacto: dosastudy@seattlechildrens.org
Centro de coordinación de datos:
Brigham and Women’s Hospital
Boston, Massachusetts, United States, 02115
Contacto: bwhdosasupport@bwh.harvard.edu